转移性结直肠癌患者的福音

大众医学  发布于:2018年11月25日 15:45

      20181125日,礼来中国在爱优特(呋喹替尼胶囊)全球上市会上宣布, 新型治疗转移性结直肠癌的靶向药物爱优特(呋喹替尼胶囊)正式在中国上市据悉,呋喹替尼胶囊于2018年94日获得国家shi药品监督管理局批准用于治疗既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子 (VEGF)治疗、抗表皮生长因子受体( EGFR)治疗 (RAS野生型)的转移性结直肠癌 (mCRC)患者。

疗效确切,转移性结直肠癌患者的福音

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同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授表示,我国结直肠癌发病率呈逐年上升趋势,在北京、上海、广州等大城市,结直肠癌的发病率位居恶性肿瘤第二位。我国每年新发结直肠癌37.6 万例,死亡19.1万例,近一半患者首诊时即为晚期。许多结直肠癌患者在一线、二线治疗失败后,身体状况较好,生存欲望也很强烈,呋喹替尼经FRESCO研究结果证实,能显著延长患者总生存期至9.3个月,有望成为晚期结直肠癌三线治疗的标准治疗方案,为转移性结直肠癌患者带来新的希望。FRESCO研究是一项主要评估呋喹替尼治疗转移性结直肠癌患者的疗效和安全性的临床研究,也是首个全文刊登在国际顶尖医学期刊《美国医学会杂志》的中国抗肿瘤新药临床研究标志着我国肿瘤学临床研究质量和水平获得了国际认可。

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礼来中国高级副总裁、跨生化产品事业部及抗肿瘤产品事业部负责人王轶喆博士表示,爱优特的上市能够为晚期结直肠癌患者提供全新的治疗选择,帮助他们获得临床获益,提升生活质量。同时,礼来也将持续探索更多元化的创新医疗服务模式,推动以患者为中心的治疗方式,改善肿瘤患者的治疗现状 。今后,礼来将与社会各界携手,就进一步提升药物可及性,降低患者的自付比例,以及积极做好疾病教育工作,提升大众对肿瘤疾病的认知等方面进行深度合作,给患者全方位的关爱。

发布会上,礼来中国还介绍了即将上线的为使用爱优特的晚期结直肠癌患者打造的全方位一站式用药服务平台——为爱而行爱优特(呋喹替尼胶囊)患者关爱项目平台(CSP),通过向患者提供便捷购药、赠药申请、用药咨询、患者活动等服务,帮助患者增强治疗信心,提升生活质量。

此外,礼来还宣布将携手中国初级卫生保健基金会共同推出爱优特慈善捐赠项目,针对符合药物使用医学条件的低保、低收入患者提供援助以提高治疗方案的可及性,缓解患者及家属的经济压力。

关于爱优特

爱优特(呋喹替尼胶囊)为新型的高选择性小分子VEGFR1、2及3抑制剂。临床前研究显示呋喹替尼对VEGFR激酶活性、细胞中VEGFR2/3磷酸化、内皮细胞增殖及管腔形成、鸡胚绒毛尿囊膜模型新生微血管形成、小鼠体内VEGFR2/3磷酸化、肿瘤血管生成具有抑制作用,从而抑制肿瘤生长。

关于 FRESCO 研究

FRESCO研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究,旨在评价在转移性结直肠癌患者中呋喹替尼联合最佳支持治疗 (BSC)对比安慰剂联合 BSC 的疗效与安全性。该研究共纳入 416 例晚期转移性结直肠癌患者,均为既往至少接受过二线标准化疗失败的患者,按照 2:1 的比例以盲法原则随机分至试验组(呋喹替尼+BSC)或对照组(呋喹替尼安慰剂+BSC)。疗效评估的主要终点为总生存期(OS),次要终点为无进展生存期(PFS),客观缓解率(ORR),疾病控制率(DCR)。安全性评估则通过 AE 的严重程度和发生率来综合评估。 

研究结果显示,接受爱优特(呋喹替尼胶囊)治疗的转移性结直肠癌患者的中位总生存期 mOS)为 9.3 个月,较安慰剂组延长了 2.7 个月,同时降低 35%死亡风险;此外,爱优特(呋喹替尼胶囊)组患者的中位无进展生存期(mPFS)显著延长,由安慰剂组的 1.8 个月延长至 3.7 个月,疾病复发风险降低 74%。 爱优特(呋喹替尼胶囊)组患者的疾病控制率 DCR)高达 62.2%,中位疾病稳定时间长达 5.5个月。

 爱优特(呋喹替尼胶囊)重要里程碑

2007年8月,呋喹替尼由和记黄埔医药首次合成;

2011年1月,呋喹替尼I期临床试验正式启动;

2013年10月,礼来与和记黄埔医药达成战略合作协议,双方共同开发呋喹替尼,礼来负责中国的市场销售;

2015年4月,礼来与和记黄埔医药共同参与的呋喹替尼治疗转移性结直肠癌患者的II期临床试验取得成功;同年9月,在欧洲肿瘤医学协会会议(ESMO)公布详细研究结果;

2017年3月,礼来与和记黄埔医药共同参与的呋喹替尼III期临床试验FRESCO取得成功;同年6月,FRESCO临床研究在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上进行口头报告;

2017年6月,和记黄埔医药向国家药品监督管理局递交呋喹替尼治疗晚期结直肠癌的新药上市申请;

2017年9月,呋喹替尼进入国家药品监督管理局拟优先审批品种公示名单;

2018年6月,JAMA《美国医学会杂志》发表了呋喹替尼治疗转移性结直肠癌Ⅲ期关键性临床研究FRESCO的主要研究结果;

2018年9月4日,爱优特(呋喹替尼胶囊)在中国获批上市,为晚期结直肠癌患者提供了全新的治疗选择。