国产首台PET/MR获证推向市场

大众医学  发布于:2018年10月28日 20:25

10月28日,从复旦大学附属中山医院核医学科建科60周年学术活动和业界首台“时空一体”超清TOF PET/MR发布仪式连续传出好消息:经过1500多例临床验证,国产首台一体化PET/MR获国家食药监局(CFDA)认证,正式推向市场;同时,由中山医院核医学科与联影合作编著的中国首部基于循证医学的PET/CT影像解析专著《PET/CT影像循证解析与操作规范》一书正式发布出版,向中山医院核医学科建科60周年献上了一份大礼。

 

顶尖创新产品中国,助力科研及临床

PET/MR作为高端医学影像诊断设备领域最尖端技术的代表,被业界誉为“科技皇冠上的明珠”,其多模态、多参数成像,对帕金森病、老年痴呆等神经退行性疾病,以及肝癌,胰腺癌,癫痫,多发性骨髓瘤等复杂疾病精准诊断及研究有重要意义。

由于研发难度极高,此前全球只有2家跨国公司具有研发和生产一体化PET/MR的能力,间接导致设备采购以及维护费用极其高昂,极大限制了PET/MR技术在我国的应用与发展。

早在2016年,一体化PET/MR项目就已入选国家科技部首批“十三五”国家重点研发计划“数字诊疗装备研发专项”,由联影牵头主导,填补中国在高端医疗设备最尖端领域的空白。2017年11月,联影PET/MR入驻中山医院核医学科进行临床验证,病例涵盖肿瘤、神经系统和心血管系统,在不到一年时间内,累计扫描1500例以上。上海医疗器械检测所等第三方检测机构性能评估结果显示,联影PET/MR在各项核心性能参数上达到,甚至部分超过国际先进水平,其中空间分辨率提高60%,成像速度提高一倍。 

联影研究院研发总监胡凌志介绍:“联影为PET/MR配备了最先进的压缩感知和TOF技术,并在全球首次将这一成像加速技术应用于全身扫描,大幅缩短了扫描时间。此外,基于中山医院的建议和需求,联影将AI技术运用于PET/MR,通过一键智能定位、智能床位规划等功能,大幅简化临床工作流,提升扫描效率与图像精度。

中山医院副院长顾建英表示:“联影PET/MR的诞生意味着中国在高端医疗设备制造最顶尖的技术领域实现了超越式发展,对于提升临床诊疗水平、降低医疗费用支出、提升我国高端医疗设备制造领域乃至整个高端制造业的核心竞争力,具有积极示范和推动作用。”


医、研、产、医:从临床中来,回临床中去

医疗创新,离不开医院和企业的精诚合作。早在2014年,中山医院就与联影确定战略合作关系,引入CT、MR、PET-CT、DR等全线医学影像设备,建设了华东地区唯一的国产医疗设备临床应用示范基地及精准医学影像研究中心,共同探索“医、研、产”创新模式。

联影PET/MR的成功诞生即受益于双方彼此的深度协同。中山医院核医学科主任石洪成介绍:在临床测试期间,核医学科的技术人员从临床工作的角度为联影PET/MR提出了一系列新的技术方案,被联影采纳并成功进行了产业转化。顾建英副院长表示:中山医院专门成立了一个由放射科、核医学科、设备科等多科负责人组成的专家小组,旨在通过临床验证,确保设备性能达到世界先进水平。

中国科学院院士、中山医院院长樊嘉表示,首台国产一体化超清TOF PET/MR是“医-研-产-医”模式良性循环的成功实践,各个环节,环环相扣。首先是“医”——以患者为中心,从临床需求提出科学问题;其次是“研”——运用最前沿技术探索疾病本质,研发具有自主知识产权的国际领先诊疗新技术;然后是“产”——经工艺转化,形成符合国际标准的生产流程和过程控制规范,建立新产品的行业标准,引导产业健康发展;最后,再回到“医”——助力“中国智造”诊疗新技术跻身国际先进行列。

 

国内首部基于循证医学的PET/CT影像解析专著正式出版

作为国内最早开展临床核医学工作的单位之一,复旦大学附属中山医院核医学科始建于1958年。中国第一部基于循证医学的PET/CT影像解析专著——《PET/CT影像循证解析与操作规范》正式发布。该书由由复旦大学附属中山医院核医学科石洪成主任率领的团队,历经8年余,对近8万病例的临床实践经验总结凝练而成。作为PET/CT影像解读和操作规范方面的“中山标准”,该书的问世将极大推动中国核医学人才的培养和发展,进而也将促进国产PET/CT、PET/MR在中国的应用和推广。

石洪城主任表示,由于中国核医学发展相对滞后,此前绝大部分核医学影像解析专著多编译自国外著作。《PET/CT影像循证解析与操作规范》所选案例皆来自中国本土,且大部分由联影设备采集并经后处理工作站处理,相关技术内容由联影一线工程技术人员参与撰写。书中还分享了中山医院核医学科PET/CT检查流程中的操作规范,既有操作细节,又有整体的协调与配合,体现了科室内部分工合作、动态结合的重要性,具有很强的借鉴意义与中国特色,适合广大基层医疗机构临床实践使用。